En torno a la seguridad de los bioimplantes… todo bajo control

Por Dr. J. Víctor García
Fecha: 25/07/2013

FillersPorque algunos han querido vincularlo con el tema de las desgraciadamente famosas prótesis mamarias PIP, mucho se ha hablado en los últimos tiempos de los materiales de relleno tisular, de los conocidos como implantes de relleno (bioimplantes); y, sobre todo, de su seguridad.

A favor se ha hablado poco pero mucho en contra, y ello resulta injusto; pocas veces desapasionadamente como corresponde o, si nos lo permiten, desinteresadamente como merece el verdadero protagonista de esta historia, que no es precisamente el implante ni siquiera el médico que lo utiliza, y si el paciente, nuestro paciente.

Como indica el Dr. J. Víctor García, Presidente de la Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética (SEMCC),”un paciente que acude –debería hacerlo por su seguridad– a la consulta de un médico formado y capacitado para tratarlo, la mayoría en este país, y que quiere lo mejor para él o ella. Y lo mejor es diagnosticar y corregir el problema existente, con las máximas simplicidad, eficacia y seguridad.

Resultan posibles, si y nadie lo esconde, algunos efectos adversos y complicaciones, como también se producen con los medicamentos, pero son muy infrecuentes”.

Posibles porque resulta inherente a cualquier sustancia (incluidos los medicamentos, como se ha dicho) la posibilidad de generarlos, resultando imprescindible conocerlos, minimizarlos o evitarlos si se pudiera, reconocerlos si se producen, y tratarlos rápida, específica y adecuadamente; en definitiva, controlarlos, y los médicos de nuestro país están en condiciones de hacerlo. En cualquier caso, representan siempre menos del 1-2% de los pacientes tratados, según las revisiones bibliográficas realizadas

“Resulta injusto evaluar de la misma manera el problema concreto de las prótesis mamarias PIP y el tema de los bioimplantes en general”, afirma el Dr. García. “En el caso de las mencionadas prótesis, estamos ante un caso de (como poco) flagrante ilegalidad en razón de los materiales empleados en su fabricación; pero es que, además, en el caso de los implantes mamarios en general (y de los destinados a otras áreas corporales) se trata de productos que, aunque protegidos por una cápsula –pero que puede romperse o “transpirar”–, se implantan en grandes volúmenes y son irreabsorbibles”.

  PROTESIS (p.e. mamarias) BIOIMPLANTES
Materiales

habituales

Gel de silicona (contenido)

Solución hidrosalina (contenido)

Silicona (envoltorio)

Acido hialurónico (el más utilizado)

Hidroxiapatita cálcica

Fosfato tricálcico

Acido poliláctico

Poliacrilamida (no reabsorbible)

Duración Permanentes (irreabsorbibles por serlo el envoltorio); renovables No permanentes (reabsorbibles)

(excepto poliacrilamida)

Cantidades implantadas habituales Desde 100 hasta 500 cc, por  lado

Pueden ser más

Desde 0’5  hasta 10 cc (totales)

Excepcional mayores cantidades

En el estado actual del conocimiento científico, resulta incuestionable que cualquier estímulo (cuerpo extraño, sustancia, medicamento o producto) puede suscitar una respuesta inflamatoria inmunomediada; incluso los de origen autólogo (el ácido hialurónico o el colágeno autólogos, los factores de crecimiento autólogos, etc.), por lo que se denomina “pérdida de la autotolerancia”.

Por eso la Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética apostó sin vacilar por la creación de una Unidad de Biomateriales y Nanotecnología Aplicada, en el marco del Centre d’Investigacions en Bioquímica i Biologia Molecular (CIBBIM) adscrito a la Fundación de Investigación del Hospital Universitario Vall d’Hebrón; de un total de 52 grupos científicos controlados por el Instituto de Salud Carlos III, el grupo al que dicha Unidad pertenece ocupa el 2º lugar en el ranking de actividad científica.

Entre otras actividades de investigación, la citada Unidad de Biomateriales ha conseguido conocer la fisiopatología de aquellos efectos adversos, disponer de información predictiva y proponer (y no de forma empírica) tratamientos específicos para las diferentes reacciones adversas producidas.

Todo este trabajo no se hubiera podido realizar sin la colaboración de todos los profesionales del sector, los médicos que nos han informado (y siguen haciéndolo) de sus propios casos clínicos, lo cual nos ha permitido disponer de una muestra poblacional representativa y válida. Y sin la implicación de los fabricantes y distribuidores de los bioimplantes, dispuestos como el que más para ofrecer las mayores garantías.

Gracias al ingente trabajo realizado, hoy sabemos que todas las respuestas inflamatorias inmunomediadas (y, por ende, los citados efectos adversos) dependen de forma muy importante, aunque no exclusiva, de la base genética del individuo; que se puede estar predispuesto, es decir tener un determinado patrón genético que puede inducir una respuesta inmunológica aberrante.

En esas condiciones, antes de realizar un implante en un paciente, resultaría inaceptable ignorar, prescindir o simplemente infravalorar, y nuestros médicos no lo hacen, elementos predictivos si los hubiera: antecedentes familiares y personales, perfiles raciales, perfiles (biológicos, bioquímicos o genéticos) detectables con técnicas simples de laboratorio, tests cutáneos, etc. Como lo sería desconocer el inadecuado histórico de un determinado biomaterial o su situación administrativa irregular (carencia de marcado CE y/o autorización de comercialización).

Con todo, prevalece lo positivo:

–    la baja frecuencia (1-2%) de los efectos adversos.

–    los laboratorios fabricantes ofrecen materiales de relleno cada vez más perfeccionados, avalados por estudios clínicos que, en la mayoría de los casos, son más exhaustivos que aquellos a los que obliga la propia normativa vigente.

–    cada vez conocemos más y mejor los perfiles clínicos, las lesiones histológicas, las alteraciones inmunológicas y los posibles tratamientos específicos de esas infrecuentes complicaciones.

–    se está trabajando en la búsqueda de los marcadores de diverso tipo que pudieran serlo de la predisposición individual que hemos citado.

–    la baja prevalencia de los patrones genéticos de riesgo: en población caucásica es del 1-2%.  Lo fundamental es que podremos identificar a ese 1-2% de la población; ello habrá de permitir mejorar la información previa que ofrecemos al paciente, para que, en el ejercicio de nuestra responsabilidad y de su capacidad de decidir, optemos por lo más conveniente.

Para concluir, el Dr. García apunta: “No podemos dejar de manifestar públicamente la enorme satisfacción profesional que nos corresponde a todos los miembros de la SEMCC por estar participando en el desarrollo de estos trascendentales estudios e investigaciones; lo reconocen todas las publicaciones científicas, la universidad y la administración, y lo habrá de reconocer la sociedad en general que podrá seguir disfrutando, con seguridad, de la simplicidad y eficacia de los bioimplantes, uno de los recursos terapéuticos estelares, probablemente insustituible, en Medicina Cosmética y Estética”.

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